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国家药用辅料标准不断完善 药典拟载入数量增多

永利国际手机登录作者:永利国际手机登录集团 发布日期:2019/4/4 10:08:40

 4月1日,国家药典委相继发布《关于乙二胺、中链甘油三酸酯国家药用辅料标准草案的公示》、《关于硬脂酸、甲基纤维素、苯扎氯铵3个国家药用辅料标准修订草案的公示》。

  为确保标准的科学性、合理性和适用性,国家药典委对乙二胺、中链甘油三酸酯、硬脂酸、甲基纤维素、苯扎氯铵这5个国家药用辅料标准公开征求意见。

  药用辅料是具有赋形、充当载体、提高药品稳定性、增溶、助溶、缓控释等重要功能,或影响制剂质量、安全性和有效性。当前,药用辅料行业逐渐步入发展期,规模不断扩大,其制度体系和标准体系的完善也变得至关重要。

  此次对5个国家药用辅料修制定标准公开征求意见,是国家对药用辅料标准的进一步完善,以及对药用辅料产业的高度重视。

  据了解,在过去,我国制剂行业呈现“重原料药,轻辅料”的现象,药用辅料产业得不到很好的重视,且因行业本身起步较晚,因此难以实现高质量的发展,占药品制剂产值的空间很小。

  近年来,随着一致性评价的推进、国家对药用辅料支持力度的加强以及药品行业创新发展,药用辅料行业逐渐朝着高质量、规范化生产方向前进,产品质量不断提升。数据显示,2017年我国药用辅料市场规模约1193亿元,在整个药品制剂产值中的比例有所提升。可见我国药用辅料行业未来发展空间较大。

  同日,国家药典委还发布了《关于征求L-酒石酸等11个药用辅料标准收载入《中国药典》意见的函》,对L(+)-酒石酸等11个拟载入2020年版《中国药典》、在公示后未收到反馈意见的药用辅料标准草案,希望相关药用辅料生产及使用单位、行业组织在4月30日前书面反馈意见建议。

  文件显示,按照《中国药典》编制规划,国家药典委组织有关单位制修订了部分药用辅料标准,其中有11个药用辅料标准草案经公示后未收到反馈意见,拟收载入2020年版《中国药典》。这11个品种包括L(+)-酒石酸、丁基羟基苯甲醚、伽马环糊精、果胶、间苯二酚、聚克立林钾、松香、 椰子油、依地酸钙钠、月桂醇和棕榈酸。

  根据《中国药典》药用辅料品种遴选原则(国内上市的国内外制剂中已使用的,且安全性已得到证实的药用辅料),国家药典委请相关药用辅料生产及使用单位、行业组织反馈信息。

  反馈的信息包括:本企业生产或使用该药用辅料,该药用辅料从何时开始已应用于哪些国内上市的制剂,该辅料和制剂安全性如何;本企业认为该标准草案是否适用于生产或使用的药用辅料,不适用的原因,是否有其它建议等。

  据悉,《中国药典》是我国药用辅料行业规范化、标准化发展的重要技术标准。目前,我国正在使用的药用辅料数量为540余种,药典收纳的辅料标准不断增多。业内表示,随着不久后2020版《中国药典》的落地,有利于助力药用辅料产业更好地发展,加速行业升级转型。